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                                                          下半年,這8個重磅新葯值得期待

                                                          本文由:刘清淑 编辑 2019年07月23日 0:15 海外看中国241 ℃

                                                          【李荣浩北漂经历】

                                                          在2018年年報中∵☆♂,恆瑞醫藥表示▽♀,公司的創新葯布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉變∴⌒□,產生了具有自主知識產權的抗體毒素融合物(ADC)技術平台〇∟┊,掌握了腫瘤免疫抗體系列產品開發專有技術∵♀,在代表着全球醫藥產業發展方向的生物技術領域∟∵♀,公司搭建了一系列研發平台☆π,並率先在國內申請國際領先的抗體毒素偶聯物ADC藥物(生物導彈)∟♂。

                                                          石葯集團2018年年報數據顯示∴,報告期內∴∵﹡,公司實現創新葯全年銷售收入103.4億港元〇〇◇,佔總銷售收入的49.2%♂▽⊙,其中腫瘤板塊發展迅速﹡∟,系列藥品銷售收入同比增長123.3%〇△。西南證券研報指出♀,隨着腫瘤新葯可艾力的快速放量∵,石葯集團腫瘤板塊未來有望維持快速增長?☆﹡。

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                                                          2018年11月1日∵?♂,南京先聲東元1類新葯依達拉奉右旋莰醇注射液提交上市申請並獲CDE承辦♀,目前處於第一輪發補狀態□,預計在2019年四季度獲批▽◇。

                                                          目前〇,艾維替尼正處於臨床試驗現場核查中↑∵。按照審評進度?,艾維替尼有望在2019年內獲批△☆☆,成為首個國產第三代EGFR-TKI靶向新葯◇◇∟。

                                                          抗腫瘤領域成上半年新葯申報熱門今年上半年∵♀∟,CDE共承辦了3901個受理號△▽,共涉及1236個藥品品種♀π,同比去年減少30.17%┊,其中化藥品種917個▽△,佔據了74.19%的份額▽△⌒,這其中⊿┊,又有223個品種為上市申請┊。

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                                                          百濟神州——替雷利珠單抗注射液替雷利珠單抗是由百濟神州研發的PD-1抗體□♂,主要治療複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤▽☆♀。另外?↑,替雷利珠單抗還在開展非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結合部癌、肝癌等多種惡性腫瘤的臨床試驗△。

                                                          恆瑞醫藥以7個新申報品種的數量拔得頭籌▽◇♂,申報品種包括氟唑帕利、瑞馬唑侖等⌒〇。石葯集團和諾華製藥均為6個申報品種﹡π▽。其次為基石葯業、拜耳醫藥保健、中國生物製藥、阿斯利康、復星醫藥等∴,分別為3-5個申報品種不等┊。

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                                                          除仿製葯外△□,在新葯治療領域π,今年上半年共有145個新申報的化藥品種△∟,其中抗腫瘤葯申報品種最多〇△,為60個品種?◇,遠超第二名神經系統用藥(23個品種)┊◇,仍然是最熱門的研發領域∵,其次為抗病毒藥、心血管系統用藥、呼吸系統用藥、抗菌葯、血液系統用藥、糖尿病藥物等⌒▽,但單克隆抗體申報量為零〇△□。

                                                          富馬酸沃諾拉贊片作為創新葯已被納入優先審評審批♂,目前處於第一輪補充資料在審〇☆?,已完成生產現場檢查□,預計在2019年三季度獲批□♀。丁香園Insight數據庫數據顯示⊙♂◇,目前國內已有超過25家企業獲得本品的臨床批件?↑,1家企業正在臨床試驗中⊿⊙∴。

                                                          百濟神州——贊步替尼贊布替尼是由百濟神州自主研發的一款強效、高選擇性的Bruton酪氨酸激酶(BKT)小分子抑製劑┊□π,可抑制惡性增殖B細胞的生長並殺死腫瘤細胞↑。作為第二代BTK抑製劑⊿〇↑,贊布替尼此次申報的適應證是R/R套細胞淋巴瘤(MCL)∴⊿。目前⊿,贊布替尼正在全球範圍開展單葯及與其他療法聯合用藥治療多種血液惡性腫瘤的臨床研究☆∵♂,適應證涉及套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血症及小淋巴細胞性淋巴瘤↑〇,預計在2019年四季度獲批△∟♀。

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                                                          新京報記者從丁香園Insight數據庫獲悉∵,今年上半年☆﹡♀,在國家藥品監督管理局葯審中心(CDE)承辦的1236個品種申請中∟,恆瑞醫藥以7個新申報品種登上申報數量排行榜榜首﹡↑,石葯集團及諾華製藥緊隨其後⌒☆﹡。在新葯申報領域﹡,抗腫瘤領域新申報60個品種〇,成為今年上半年熱門申報領域▽⊿。

                                                          從上述獲批的上市品種申報企業來看↑﹡☆,仍然是外資企業及其子公司居多☆,如諾華製藥、諾和諾德製藥、阿斯利康、禮來製藥等⊿▽,國內企業則包括了恆瑞醫藥、豪森葯業、復宏漢霖、泰格醫藥、中昊葯業、天濟葯業、康弘生物、金迪科生物、安科生物等△◇。

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                                                          2018年7月20日?◇,豪森葯業歷時超十年研製的氟馬替尼的上市申請獲CDE受理∵π,並納入優先審評審批△。目前□,氟馬替尼處於第一輪補充資料在審∵,已完成生產現場檢查┊,預計在2019年第三季度獲批┊。

                                                          武田製藥——富馬酸沃諾拉贊富馬酸沃諾拉贊片是由武田製藥研發的一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑⊿☆,用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等相關疾病▽π⊿。該葯2014年12月首次在日本獲批上市?♂┊。

                                                          恆瑞醫藥:創新葯布局向大分子藥物轉變在美國《製藥經理人》雜誌公布的2019年全球製藥企業50強排行榜中♂□,恆瑞醫藥以47位的名次入圍∟♀。在業內看來∟∟,這與其在新葯研發上的投入和布局直接相關〇π?。

                                                          2016年△♂,原國家食葯監局批准其用於臨床試驗治療丙肝♂◇﹡。2018年6月申報上市△∴⌒,已獲重大專項並被納入優先審評審批☆?☆,目前處於第一輪補充資料暫停狀態□π,預計在2019年第四季度獲批﹡∟。

                                                          創意圖片/新京報記者 王遠征隨着中國藥品審評審批制度改革措施不斷推出⌒↑,新葯審批和上市速度加快π□△,今年上半年┊△⌒,恆瑞醫藥的卡瑞麗珠單抗、葛蘭素史克的貝利尤單抗、豪森葯業的聚乙二醇洛塞那肽注射液、輝瑞的達克替尼、禮來製藥的巴瑞克替尼等接連獲批∟。

                                                          本版采寫/新京報記者 王卡拉

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                                                          上半年31個重磅藥品獲批 創新葯居多從優先審評的品種來看□∟,以創新葯為由納入優先審評品種的數量最多⊙,其次是國外已上市同步申請國內上市的仿製葯、罕見病、兒童用藥、重大專項、專利到期前申報品種和一致性評價標準仿製葯申請這6個優先審評類別↑↑。

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                                                          今年下半年⌒♂,丁香園Insight數據預測▽∵▽,有8個重磅新葯將在中國獲批上市⊿,分別是恆瑞醫藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖、艾森葯業的馬來酸艾維替尼膠囊、凱因科技的KW-136膠囊、豪森葯業的氟馬替尼、百濟神州的替雷利珠單抗和贊布替尼、武田製藥的富馬酸沃諾拉贊、南京先聲東元的依達拉奉右旋莰醇注射液◇▽⊙。

                                                          今年上半年獲批上市的品種中┊〇⊿,有31個重磅品種↑,包括18個重磅的化葯及13個生物葯獲批上市∴△⊙,如恆瑞醫藥的PD-1卡瑞麗珠單抗、豪森葯業的長效GLP-1受體激動劑聚乙二醇洛塞那肽、輝瑞的第二代EGFR基因突變肺癌靶向藥物達克替尼↑▽。其中∴┊?,獲批上市的化葯中有5個創新葯、1個兒童用藥及一個重大專項;生物葯中更是多達7個創新葯⊙♂∴,1個兒童用藥、1個罕見病藥物及1個重大專項□∴。

                                                          丁香園Insight數據庫顯示∴?,目前已經處於臨床試驗現場核查中♀,預計在今年四季度獲批⌒。業內預計♂?,該葯將有望成長為臨床必需的大品種♂?,潛力超過10億元♀〇,成為公司麻醉線新的利潤增長點▽♂。凱因科技——KW-136膠囊KW-136是一種全基因型NS5A複製複合子抑製劑⊙♂,與美國目前上市的達卡他韋聯用∴↑,是慢性丙型肝炎的首選治療方法之一▽□♂,是國內首家全基因型方案♂﹡♂,上市后無需檢測基因型⌒△∴,可降低病人的經濟負擔◇,簡化診治流程∟□。

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                                                          8款重磅新葯 國產研發居多恆瑞醫藥——甲苯磺酸瑞馬唑侖甲苯磺酸瑞馬唑侖屬於苯二氮卓類∴∴♀,是一種短效的GABAa受體激動劑⌒,適用於擇期手術中的靜脈全身麻醉♂。截至2019年2月↑,恆瑞醫藥對甲苯磺酸瑞馬唑侖的研發投入達到5617萬元□⊙。

                                                          豪森葯業——甲磺酸氟馬替尼片氟馬替尼為Bcr-abl酪氨酸激酶抑製劑﹡,是國內首個申報生產的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶(TKI)抑製劑□,可以認為是升級版的格列衛π,它對肝腎功能、胰腺等器官的功能損傷明顯下降⌒♂↑,適應證擬用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病▽〇﹡。

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                                                          先聲東元——依達拉奉右旋莰醇注射液復方依達拉奉是一種用於腦卒中的新機制新葯⌒〇。經過大量研究證實π∵?,復方依達拉奉較依達拉奉療效提高38%、劑量降至1/10、治療時間窗延長一倍⊙⊿,療效顯著、安全性高∟◇♂。

                                                          2018年9月6日π┊,替雷利珠單抗的上市申請獲CDE受理⌒,目前處於第一輪補充資料在審┊π?,已完成生產現場檢查?,預計在2019年第三季度獲批♀⊙。

                                                          艾森葯業——馬來酸艾維替尼膠囊馬來酸艾維替尼膠囊是我國首個原創第三代EGFR抑製劑▽π,主要用於治療EGFR突變及T790M突變陽性耐葯的非小細胞肺癌△▽。2018年8月〇♀◇,艾維替尼新葯上市申請已被國家藥品監督管理局納入優先審評程序☆☆⊿,並於2018年12月獲得「十三五」重大新葯創製科技重大專項立項◇〇。

                                                          丁香園Insight數據庫數據顯示♂,截至7月17日⌒∟□,恆瑞醫藥目前上市的抗腫瘤葯就多達29個﹡π,也是公司上市產品數量最多的領域⌒。而在研產品中∟⊿,目前有171個已經申報臨床試驗♀∟♂,其中有47個為創新葯♀。以疾病領域劃分⊿□⌒,則以抗腫瘤葯最多(26個)□⊙,PD-1、BTK、CDK4/6、MEK1/2、PARP1/2重磅產品靶點均有布局﹡〇↑,其次為心血管系統用藥(20個)及神經系統用藥(16個)☆。恆瑞醫藥在研管線的抗腫瘤葯覆蓋了中國排名靠前的主要癌症種類┊⊿♂,包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌等☆∵。2018年∟,恆瑞醫藥腫瘤藥品銷售額73.95億元⊿,同比增長29.23%□∵。

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                                                          石葯集團:抗腫瘤葯板塊業績增長最快西南證券今年3月發佈的研報顯示☆,石葯集團在研項目300餘個⌒∴﹡,其中新靶點大分子生物葯30個♂,小分子新葯40個♂,原化葯新葯55個∵﹡。而據丁香園Insight數據庫數據▽,目前石葯集團在研的產品中▽♀,已經申報臨床試驗的共有130個↑,其中抗腫瘤葯最多◇☆,共有26個∴▽⊿,佔比達到了20%♀♀,其中有4個為創新葯;其次為心血管系統用藥(21個)、神經系統用藥(17個)等↑。

                                                          值得注意的是△◇,在石葯集團目前上市的產品中∟,抗腫瘤藥物的品種並不多?⌒,只有6個∵⌒,但石葯集團近幾年一直在發力抗腫瘤藥物和生物葯?。石葯集團相關負責人去年曾對媒體表示♀,抗腫瘤葯是公司長期布局的專業領域〇∟∟,也是集團增長最快的業務▽〇〇,預計抗腫瘤葯板塊未來三年銷售額能達到50億港元以上◇?,和心血管藥物一起成為石葯集團的兩個拳頭板塊∵。

                                                          ( 郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。 )

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